EU-Reformen entlasten Medizintechnik – Baden-Württemberg bleibt kritisch optimistisch
Paula Gumprich
EU-Reformen entlasten Medizintechnik – Baden-Württemberg bleibt kritisch optimistisch
Die Europäische Kommission hat Reformvorschläge vorgelegt, um die Vorschriften für Medizinprodukte in Europa zu vereinfachen – eine Reaktion auf jahrelange Kritik aus der Branche. Baden-Württemberg, ein zentraler Standort für Medizintechnik in Europa, hatte sich seit Langem für Änderungen an der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) eingesetzt. Vertreter der Region begrüßten zwar den jüngsten Vorstoß, wiesen jedoch darauf hin, dass ihre konkreten Empfehlungen nicht explizit aufgegriffen wurden.
Die am 16. Dezember 2025 vorgestellten Reformen zielen darauf ab, Bürokratie abzubauen: Überwachungsaudits sollen reduziert, Fernprüfungen ermöglicht und routinemäßige Überprüfungen technischer Unterlagen für bestimmte Produkte abgeschafft werden. Diese Anpassungen folgen ausführlichen Konsultationen sowie einem offiziellen Aufruf zur Einreichung von Stellungnahmen Ende 2025.
Die Medizintechnikbranche in Baden-Württemberg kämpft seit der Einführung der MDR und IVDR im Jahr 2017 mit den Folgen. Die eigentlich auf mehr Sicherheit ausgelegten Regelungen führten stattdessen zu einem erheblichen Verwaltungsaufwand für Unternehmen. Bereits 2021 reichte das Wirtschaftsministerium des Landes Verbesserungsvorschläge bei der EU ein.
Auf der regularia-Konferenz in Tuttlingen trafen sich Branchenvertreter und Politiker, um diese Herausforderungen zu diskutieren. Michael Kleiner, Ministerialdirektor im Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus, betonte die Notwendigkeit der Reformen, um die Wettbewerbsfähigkeit und Patientensicherheit zu stärken. Er dankte EU-Kommissar Olivér Várhelyi für den Dialog und würdigte Julia Steckeler, Geschäftsführerin von Medical Mountains, für ihre Vermittlerrolle zwischen Unternehmen und Behörden.
Themen der Konferenz waren unter anderem internationale Zulassungen, das KI-Gesetz, Materialstandards und Nachhaltigkeit. Kleiner unterstrich, wie wichtig eine zügige Umsetzung der Reformen in Brüssel für Innovationen sei. Die Medizintechnikbranche Baden-Württembergs, die 2023 einen Umsatz von 4,5 Milliarden Euro erzielte und über 54.000 Beschäftigte zählte, könnte von den geplanten Änderungen profitieren.
Der Reformplan der EU stützt sich auf Rückmeldungen aus einer öffentlichen Konsultation zwischen Dezember 2024 und März 2025. Zwar wurden die Vorschläge Baden-Württembergs nicht ausdrücklich genannt, doch deckt sich der endgültige Entwurf mit vielen Anliegen der Region. Zu den zentralen Maßnahmen gehören die Verlängerung der Audit-Intervalle auf 24 Monate für konforme Hersteller sowie die Einführung von Fernaudits, um Kosten und Verzögerungen zu verringern.
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Die vorgeschlagenen Reformen sind ein Schritt zur Entlastung der Medizinproduktehersteller. Die Verantwortlichen in Baden-Württemberg hoffen auf eine baldige Verabschiedung der Änderungen, um das Wachstum der Branche zu fördern. Das anhaltende Engagement der Region unterstreicht ihre Bedeutung als einer der führenden Standorte der europäischen Medizintechnik.
